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ニュースリリース

2018年01月18日

「Honda歩行アシスト」が欧州における医療機器の認証を取得

 Hondaの歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」※1が、欧州の「医療機器指令(MDD:Medical Device Directive)」の認証を取得しました。これにより、Honda歩行アシストは「CEマーキング」を使用できるようになり、EU域内での事業展開が可能になります。

Honda歩行アシスト

Honda歩行アシスト

 欧州では、EU(欧州連合)域内で製品を流通・販売するためには、EUの定めた基準(EU指令)に適合するとともに、それを示す適合マーク「CEマーキング」を製品に表示する必要があります。EU指令は機械や低電圧機器、玩具など、さまざまな領域が対象となっており、医療機器指令は、医療機器の適合基準を定め、CEマーキングの添付を認証するもののひとつです。今回の認証取得により、Honda歩行アシストは、医療機器指令(指令番号93/42/EEC)に適合する医療機器としてCEマーキングを使用できるようになります。

 また、今回の認証は、Honda歩行アシストが既に認定を取得している国際規格「ISO 13482」※2に基づく評価・認証を活用し、日本でISO認証を担当する第三者機関、一般財団法人日本品質保証機構(JQA)と、ドイツの第三者認証機関であるTUV NORD CERT GmbH※3が連携して認証された、初めての医療機器指令認証となります。

 今回の認証取得を受けて、1月18日に、一般財団法人日本品質保証機構立会いのもと、TUV NORD CERT GmbHよりHondaに対して医療機器指令認証書が授与されました。

 Hondaは、1999年に歩行アシストの研究を開始し、2015年11月からは日本国内の法人様向けに歩行訓練機器としてリース販売を行っています。これまでに全国の約250の施設に導入され、歩行訓練や歩行能力の計測などに利用していただいています。

  • ※1本機器は装着者の歩行訓練の補助を目的とした機器であり、日本国内では装着者の疾病の判断、治療、予防などを目的とした医療機器ではありません
  • ※2パーソナルケアロボット(生活支援ロボット)の安全性に関する唯一の国際規格として、2014年に国際標準化機構(ISO)から発行された国際規格で、Honda歩行アシストは2015年10月に取得
  • ※3ドイツ ハノーバーに本社をおく、世界 約70カ国・地域に展開する国際的第三者認証機関
Honda歩行アシスト装着例

Honda歩行アシスト装着例